岗位职责：

一、各车间生产现场的质量检查和监督

1.确认各工序关键质量控制点是否符合工艺要求； 

2.监控生产操作人员是否按岗位标准操作规程进行操作； 

3.监控洁净区温湿度、压差是否符合要求； 

4.监测洁净区微生物（沉降菌、表面微生物）、悬浮粒子，并对监测数据进行分析处理； 

5.监控操作现场是否有相关产品和设备的操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP，是否是现行版本，现场是否有非现行版本的文件和记录；             

6.监控现场记录填写的及时性、真实性； 

7.现场偏差的调查、分析、处理；

8.成品放行前的批生产记录、辅助的审核；

9.监控人员、物料是否按规定进出洁净区；

10.监控人员卫生、工艺卫生和环境卫生，并制止违规行为； 

11.确认与验证执行现场的跟踪。

二、公司新生产线及所在生产线验证的参与及记录的填写。

三、其他工作。       

任职资格：

1.药学相关专业大专及以上学历；

2.1年以上制药企业质量管理相关工作经验 ；

3.熟悉GMP相关法规要求。